La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), entidad competente en España para la evaluación y autorización de medicamentos, no estima necesario prohibir el uso de la hidroxicloroquina, ni en la lucha contra el coronavirus ni en ensayos clínicos para determinar su eficacia.
Así lo aclaró su directora, María Jesús Lamas, que en una reciente entrevista en la cadena SER defendió la continuidad del uso de este principio activo en casos clínicos necesarios y la investigación orientada a “saber si este medicamento va a ser útil” contra el covid-19.
Controversia y repercusión internacional
La controversia asociada al uso de la hidroxicloroquina no ha parado de crecer, en especial desde que líderes mundiales como Donald Trump o Jair Bolsonaro defendieran personalmente su uso terapéutico contra el covid-19.
Sin embargo, el punto álgido del cuestionamiento sobre su idoneidad ha venido de la mano de un estudio publicado en la revista científica The Lancet, cuyos autores se declararon incapaces de “confirmar los beneficios” de hidroxicloroquina en su combate contra el nuevo coronavirus y, además, observaron “un descenso en la supervivencia y un incremento de la frecuencia de las arritmias” en un grupo de pacientes hospitalizados.
El impacto de estos hallazgos hizo saltar las alarmas al más alto nivel en la Organización Mundial de la Salud (OMS), que decidió “paralizar temporalmente” la rama correspondiente a la hidroxicloroquina en su macroensayo Solidarity, al menos hasta que el grupo independiente de expertos internacionales conocido como ‘Data Safety Monitoring Board’ (DSMB) revise adecuadamente los datos disponibles.
A la luz de los mismos datos, el Gobierno francés tomó una decisión aún más concluyente: suspender el uso de la hidroxicloroquina contra el covid-19 en su territorio.
El argumento español: un estudio observacional no es un ensayo clínico
La AEMPS, organismo dependiente del Ministerio de Sanidad, estimó, en respuesta a una consulta del portal español especializado Diariofarma, que la decisión de la OMS se basó efectivamente en un estudio observacional que está “sujeto a cierto sesgo, debido a las propias características de los estudios observacionales, que son difíciles de controlar”.
La AEMPS considera, no obstante, que este tipo de estudios resultan “muy útiles” cuando están “debidamente contextualizados”, pero no siempre generan “evidencia científica sólida e incontrovertible”.
“Lo prudente es generar evidencia científica con ensayos clínicos“, afirman desde la agencia, que insiste en tomar con cautela los resultados del mencionado estudio, poniendo énfasis en que, “a menos que sea por indicación médica, ningún paciente que tome hidroxicloroquina, ya sea para covid-19 o para otras indicaciones autorizadas, deje de tomarlo”.
¿Un uso excesivo?
En cualquier caso, la postura de la AEMPS con respecto a la hidroxicloroquina tiene múltiples matices, y se puede consultar en su web, en una publicación actualizada hace dos semanas, que destaca, precisamente, que “ningún ensayo clínico controlado y aleatorizado ha demostrado la eficacia de estos medicamentos para el tratamiento de pacientes con covid-19“.
No obstante, la agencia reconoce que “aunque los datos son limitados, la cloroquina y la hidroxicloroquina constituyen un potencial tratamiento para el covid-19” y señala que “se están utilizando en la práctica clínica de forma extensa en estos pacientes, a dosis superiores a las recomendadas en sus indicaciones autorizadas y frecuentemente en asociación con azitromicina”.
En efecto, el borrador de un artículo –aún no revisado por pares– publicado en la plataforma medRxiv desveló este miércoles que el 85,7 % de los pacientes hospitalizados por covid-19 ha recibido hidroxicloroquina.
La OMS suspende los ensayos de hidroxicloroquina y cloroquina como fármacos para tratar el covid-19
El texto está basado en un estudio elaborado por la Sociedad Española de Medicina Interna (SEMI), que aglutina los datos de más de 12.000 pacientes hospitalizados por coronavirus. Más de 600 investigadores de 146 hospitales de todas las comunidades autónomas han participado en el desarrollo de este proyecto, al que la Comunidad de Madrid ha aportado aproximadamente un tercio de los casos estudiados.
Reducción del riesgo de infección
Desde el Centro de Coordinación de Alertas y Emergencias Sanitarias también se han pronunciado sobre el uso de la hidroxicloroquina. Su director, Fernando Simón, abogó el pasado viernes por controlar específicamente su uso y el tiempo de administración.
“El problema con la hidroxicloroquina es el tiempo”, afirmó Simón, que considera necesario “un control de la dosis, un control del tiempo de su uso y, sobre todo, tener mucho cuidado de no dárselo a las personas que no deberían de tomarlo”.
Sobre su prohibición también se mostró escéptico: “No creo que si la hidroxicloroquina está demostrando un efecto de reducción del riesgo de infección podamos decir que no se utilice”.
Días antes, el propio Simón había afirmado que este principio activo “puede reducir hasta cierto punto el riesgo de infección”, por lo cual estimó que “tomarlo en colectivos concretos, durante periodos concretos y luego dejando márgenes de tiempo de lavado para que no se produzcan efectos secundarios puede estar recomendado”.
