Un nuevo estudio presenta los primeros datos publicados de ensayos preliminares en humanos que investigan el efecto de la psicoterapia asistida por psilocibina para tratar el trastorno depresivo mayor (TDM). Los resultados increíblemente positivos se han descrito como simplemente una “muestra de lo que vendrá” con un ensayo de Fase 2 más grande en marcha.
La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) le ha otorgado a la psilocibina, el principal compuesto psicoactivo de los hongos mágicos, una designación de Terapia Avanzada en dos ocasiones durante los últimos 24 meses. Inicialmente, la designación se otorgó para ayudar a acelerar los ensayos para la depresión severa resistente al tratamiento, pero más recientemente la clasificación se centró en ensayos para el trastorno depresivo mayor.
En los últimos años, una investigación preliminar prometedora ha demostrado que la psilocibina es potencialmente eficaz para ayudar a los pacientes con cáncer terminal a controlar la ansiedad al final de la vida. Los ensayos iniciales de psilocibina que se centraron en la depresión se concentraron específicamente en la depresión resistente al tratamiento, una clasificación clínica que clasifica a los pacientes que padecen TDM que no han respondido eficazmente a al menos dos tratamientos antidepresivos farmacológicos diferentes durante un episodio depresivo actual.
El TDM es mucho más común, y algunas estimaciones sugieren que más de 300 millones de personas en todo el mundo padecen esta enfermedad debilitante. Si bien actualmente se está llevando a cabo un ensayo de fase 2 más grande que prueba la psilocibina para el TDM, este nuevo estudio, en la revista JAMA Psychiatry, ofrece los primeros datos publicados revisados por pares que muestran la eficacia para esta afección de salud mental en particular.
Este pequeño ensayo preliminar reclutó a 24 sujetos con al menos dos años de historia documentada de depresión. Se pidió a todos los sujetos que abandonaran cualquier tratamiento antidepresivo antes de que comenzara el ensayo. La depresión se evaluó mediante la escala estándar GRID-Hamilton Depression Rating Scale. La depresión severa puntúa 24 o más en la escala, mientras que siete o menos se clasifica como sin depresión.
Al comienzo del estudio, la puntuación media de la cohorte fue de 23. El proceso de tratamiento se asemeja al protocolo general utilizado en la mayoría de los estudios de psilocibina. Se administraron dos dosis de psilocibina a cada sujeto, con un intervalo de dos semanas. Varias sesiones de psicoterapia precedieron y siguieron a las sesiones de psilocibina activa.
Los resultados fueron sin duda impresionantes, con un 71 por ciento de la cohorte que mostró una reducción de más del 50 por ciento en los síntomas depresivos en el seguimiento de cuatro semanas. El puntaje promedio de depresión para la cohorte había bajado de 23 a 8 un mes después, y se consideró que más de la mitad del grupo estaba en remisión.
“La magnitud del efecto que vimos fue aproximadamente cuatro veces mayor que lo que los ensayos clínicos han demostrado para los antidepresivos tradicionales en el mercado”, dice Alan Davis, de la Facultad de Medicina de la Universidad Johns Hopkins y autor correspondiente del estudio.
“Debido a que la mayoría de los otros tratamientos para la depresión tardan semanas o meses en funcionar y pueden tener efectos indeseables, esto podría cambiar las reglas del juego si estos hallazgos se mantienen en futuros ensayos clínicos controlados con placebo ‘estándar de oro'”.
El estudio no está exento de limitaciones. Es una muestra pequeña, sin control de placebo, por lo que los datos más claros de ensayos más grandes son ciertamente importantes. Además, solo un período de seguimiento corto limita la capacidad de comprender los beneficios a largo plazo de la terapia. Sin embargo, el pionero de la investigación psicodélica Roland Griffiths sugiere que es impresionante ver este tipo de resultados en una amplia población de pacientes con TDM.
Los estudios previos de psilocibina se han centrado en afecciones mentales limitadas, como los pacientes con cáncer terminal, pero el TDM es una afección más general con una amplia variedad de manifestaciones. “Debido a que existen varios tipos de trastornos depresivos mayores que pueden resultar en variaciones en la forma en que las personas responden al tratamiento, me sorprendió que la mayoría de los participantes de nuestro estudio encontraran que el tratamiento con psilocibina era efectivo”, dice Griffiths.
El filántropo Tim Ferriss, que apoyó financieramente este estudio preliminar, llama a esta nueva investigación una “prueba de concepto de importancia crítica”. Ferriss, un conocido defensor de la medicina psicodélica, dice que estos resultados prometedores son solo el comienzo de un cambio de paradigma importante en el tratamiento de la salud mental. “¿Cómo explicamos la increíble magnitud y durabilidad de los efectos?” pregunta Ferriss.
“La investigación de tratamientos con dosis moderadas a altas de psicodélicos puede descubrir paradigmas completamente nuevos para comprender y mejorar el estado de ánimo y la mente. Esta es una muestra de lo que vendrá de Johns Hopkins ”.
Un ensayo de fase 2 de siete sitios actualmente en curso está probando la eficacia de una sola dosis de psilocibina (complementada por varias sesiones de psicoterapia) en una cohorte más grande de sujetos con TDM. Coordinado por una organización de investigación sin fines de lucro llamada Instituto Usona, se espera que el ensayo se complete en algún momento en 2021.
Y con la ayuda de la designación de Terapia Avanzada de la FDA, los resultados positivos deberían conducir a un paso rápido hacia los ensayos finales de Fase 3. El nuevo estudio se publicó en la revista JAMA Psychiatry.
Fuente: Johns Hopkins Medicine
