Médicos en Estados Unidos avalaron la aprobación federal esta semana de un nuevo aerosol nasal de efecto rápido para combatir la depresión. Sin embargo, también expresaron preocupación sobre su costo y los efectos a largo plazo, así como sobre la logística de administración de acuerdo con los requerimientos de seguridad.
El nuevo fármaco, esketamina, fabricado por Janssen Pharmaceuticals, obtuvo la aprobación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) el 5 de marzo para personas que han recibido escaso o nulo alivio de otros antidepresivos. La decisión de la FDA ocurre después de meses de expectativa. La esketamina, que será comercializada con el nombre Spravato, es el primer medicamento de prescripción para la depresión derivado de la ketamina, un anestésico antiguo y ampliamente usado.
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La dosis recomendada del fármaco recién aprobado es dos veces a la semana, durante cuatro semanas, con dosis de refuerzo conforme se necesite, junto con algún antidepresivo oral común. Sin embargo, tanto la esketamina como la ketamina causan efectos secundarios, incluidos sensaciones extracorporales y alucinaciones, y existe un potencial para el abuso. La FDA emitió requerimientos estrictos de seguridad: las dosis deben administrarse en un consultorio médico o clínica, en las que los pacientes sean monitoreados al menos durante dos horas, la experiencia debe ingresarse a un registro y los pacientes no deben manejar el día del tratamiento.
“Estas cuestiones levantan barreras”, dijo Erick Turner, psiquiatra en la Universidad de Salud y Ciencia de Oregon. “Las personas tienen que venir dos veces a la semana al hospital y permanecer durante dos horas mientras las monitorean. Así que debe haber espacio para ellos, y la pregunta es dónde. La sala de espera no va a funcionar, en la clínica en algún lugar, que puede ser difícil de encontrar. Y después alguien tiene que llevarlas a su casa”.
El costo de Spravato también es una preocupación, dijeron algunos médicos. El precio al mayoreo del tratamiento inicial de un mes oscilará entre 4720 y 6785 dólares, dependiendo de la dosis, de acuerdo con Janssen. El tratamiento de seguimiento costará entre 2360 y 3540 dólares. Eso hace que el costo total sea comparable con tratamientos existentes como la terapia electroconvulsiva y la estimulación magnética transcraneana.
El precio minorista de la esketamina, más los costos de hospital, es mayor que el del tratamiento con ketamina intravenosa, el anestésico genérico. Cientos de clínicas en Estados Unidos ya brindan tratamientos intravenosos, usualmente seis a lo largo de dos semanas, por alrededor de 500 dólares por infusión, además de infusiones de refuerzo conforme se necesiten. El costo lo cubre el paciente, porque el anestésico genérico no está aprobado para la depresión.
Es más probable que las aseguradoras cubran al menos una porción del costo del aerosol nasal de esketamina, pero la industria no siempre sigue la guía del gobierno.
“Es cara, y yo me siento escéptico, pero tenemos la intención de comenzar con el tratamiento aquí”, dijo Mark George, un profesor de Psiquiatría y Neurología en la Universidad Médica de Carolina del Sur, en Charleston. Dijo que su clínica de terapia electroconvulsiva tiene espacio para el tratamiento con esketamina, pero tendrá que contratar a una enfermera y tal vez a otro personal.
“He pasado treinta años investigando la depresión y estoy enormemente consciente de cuán devastadora puede resultar”, agregó. “Así que por ahora estoy agradecido de contar con una nueva herramienta disponible”.
Carolyn Rodriguez, una profesora asistente y catedrática asociada en el departamento de Psiquiatría y Ciencias Conductuales en la Facultad de Medicina de la Universidad de Stanford, dijo que los requerimientos de seguridad son cruciales, y que los pacientes también deberían estar informados de los riesgos del fármaco.
“Los efectos de la ketamina son pasajeros, y desconocemos los efectos a largo plazo de dosis repetidas” tanto del anestésico como de la esketamina, dijo Rodriguez, que estudia el anestésico genérico como un posible tratamiento para el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC). “Sabemos que las personas que abusan de la droga, al usarla en dosis más altas, y frecuentemente, presentan toxicidad en la vejiga y problemas cognitivos. Los pacientes necesitan estar completamente informados”.
Los psiquiatras también dijeron que han estado pensado sobre cuáles pacientes resultan candidatos ideales para el nuevo fármaco. Los datos presentados por Janssen a la FDA son contradictorios, e indican que la esketamina brindó alivio prolongado para un grupo de personas con depresión resistente al tratamiento.
Los médicos que han administrado el anestésico genérico de manera intravenosa también han reportado resultados contradictorios, algunos han reportado una mejora muy significativa, y otros una mucho menor.
John Lauriello, catedrático de Psiquiatría en la Facultad de Medicina en la Universidad de Misuri, en Columbia, dijo que su clínica ya administra ketamina intravenosa a algunos pacientes, con buenos resultados. El nuevo fármaco, dijo, probablemente resultaría más atractivo a las personas con depresión profunda quienes son renuentes a la introducción de una intravenosa y responden lentamente a otros tratamientos.
“Conozco a un chico que a la larga mejoró con antidepresivos estándar”, dijo Lauriello. “Pero tardó tres semanas; fueron las peores tres semanas de su vida, y de la mía. Ese es el tipo de persona a la que podría darle el aerosol de esketamina, para ganar tiempo hasta que el tratamiento estándar funcione”.
George, el psiquiatra de Carolina del Sur, dijo que la selección de los pacientes podría ser crucial para sacar el mayor provecho al medicamento recién aprobado. “Si resulta que el nuevo fármaco ayuda a incluso una de diez personas con la enfermedad, y podemos detectar quiénes son esas personas, vale mucho la pena”.
