La UE ha dado el primer paso para autorizar la vacuna rusa Sputnik V. Así lo ha anunciado la Agencia Europea del Medicamento (EMA), que ha comenzado el análisis previo de la vacuna desarrollada por el centro de epidemiología ruso Gamaleya. Siempre que la Comisión Europea ha sido preguntada al respecto, ha contestado que un paso casi imprescindible para su autorización es que sea producida en alguna planta dentro de la Unión Europea, cosa que en la actualidad no pasa.
El comunicado de la EMA, además, despeja las dudas sobre la solicitud oficial de Sputnik para ser analizada, formulada por un laboratorio alemán, y aún quedaría pendiente la solicitud de autorización de comercialización de la vacuna. Una vez que la EMA decide que hay suficientes datos disponibles, la empresa puede presentar una solicitud formal. Al revisar los datos a medida que estén disponibles, la EMA puede emitir una opinión sobre la autorización del medicamento.
De hecho, hace unas semanas la presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen, ironizaba sobre la vacuna rusa: “Me sorprende que estén ofreciendo tanto su vacuna cuando tan poca gente está vacunada en Rusia”.
“El comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA ha comenzado una revisión continua de Sputnik V (Gam-COVID-Vac), una vacuna contra la COVID-191 desarrollada por el Centro Nacional de Epidemiología y Microbiología Gamaleya de Rusia”, ha comunicado la Agencia Europea del Medicamento: “El solicitante de la UE de este medicamento es R-Pharm Germany GmbH”.
La decisión de la EMA de iniciar la revisión continua “se basa en los resultados de los estudios de laboratorio y los estudios clínicos en adultos. Estos estudios indican que Sputnik V desencadena la producción de anticuerpos y células inmunes que se dirigen al coronavirus SARS-CoV-2 y pueden ayudar a proteger contra la COVID-19”.
La EMA evaluará los datos a medida que estén disponibles para decidir si los beneficios superan los riesgos. La revisión continua durará hasta que haya suficientes pruebas disponibles para la solicitud formal de autorización de comercialización.
“La EMA evaluará el cumplimiento del Sputnik V con los estándares habituales de la UE en cuanto a eficacia, seguridad y calidad”, dice el comunicado: “Si bien EMA no puede predecir los plazos generales, debería llevar menos tiempo de lo normal evaluar una aplicación eventual debido al trabajo realizado durante la revisión continua. La EMA comunicará con más detalle cuando se haya presentado la solicitud de autorización de comercialización de la vacuna”.
La revisión continua que va a realizar la EMA con la Sputnik V es una herramienta reguladora que se usa para acelerar la evaluación de un medicamento prometedor durante una emergencia de salud pública.
Normalmente, todos los datos sobre la eficacia, seguridad y calidad de un medicamento o vacuna y todos los documentos requeridos deben estar listos al comienzo de la evaluación en una solicitud formal de autorización de comercialización.
En el caso de una revisión continua, el comité de medicamentos humanos de la EMA revisa los datos a medida que están disponibles a partir de estudios en curso.
Una vez que la EMA decide que hay suficientes datos disponibles, la empresa puede presentar una solicitud formal. Al revisar los datos a medida que estén disponibles, la EMA puede emitir una opinión sobre la autorización del medicamento acortando plazos.
Este anuncio se produce días después de que la EMA anunciara que espera dar su recomendación para la vacuna de la COVID-19 de Janssen (Johnson&Johnson) el próximo 11 de marzo de 2021. A continuación, la Comisión Europea dará la autorización condicionada para su comercialización.
Así, la vacuna de Janssen/Johnson&Johnson se convertirá en la cuarta vacuna, tras las de BioNTech/Pfizer, Moderna y AstraZeneca, disponible en la Unión Europea.
La Comisión Europea tiene firmados contratos con AstraZeneca (400 millones de dosis), Sanofi-GSK (300 millones de dosis), Johnson & Johnson (400 millones de dosis), BioNTech-Pfizer (hasta 600 millones de dosis, si bien ya se han confirmado la entrega de 500 millones), CureVac (405 millones de dosis) y Moderna (160 millones de dosis más otros 300 reconfirmados este martes).
Además, el Ejecutivo comunitario está manteniendo conversaciones exploratorias con la empresa farmacéutica Novavax, con vistas a adquirir hasta 200 millones de dosis, y con Valneva, para comprar hasta 60 millones de dosis.
