Como parte de un proyecto de investigación médica casi inigualable por su ambición y alcance, voluntarios de todo el mundo se están arremangando las mangas para recibir vacunas experimentales contra el coronavirus, solo unos meses después de que se lo identificara.
Compañías como Inovio y Pfizer han comenzado a realizar las primeras pruebas en personas para determinar si sus vacunas son seguras. Los investigadores de la Universidad de Oxford en Inglaterra también están probando vacunas en seres humanos, y dicen que podrían tener una lista para su uso de emergencia posiblemente en septiembre.
El 18 de mayo, Moderna anunció alentadores resultados de una prueba de seguridad de su vacuna en ocho voluntarios. No hubo datos publicados, pero la noticia por sí sola hizo que las esperanzas se dispararan.
Los estudios en animales también han hecho que crezcan las expectativas. Los investigadores del Centro Médico Beth Israel Deaconess publicaron el miércoles un estudio que muestra que un prototipo de vacuna protegió a los monos del contagio del virus.
Los hallazgos allanarán el camino para el desarrollo de una vacuna humana, afirmaron los investigadores. Ya se han asociado con Janssen, una división de Johnson & Johnson.
En los laboratorios de todo el mundo, ahora hay un cauto optimismo de que una vacuna contra el coronavirus, y tal vez más de una, esté lista en algún momento del próximo año.
Los científicos están explorando al menos cuatro enfoques para crear la vacuna. Es tan grande la urgencia que están combinando fases de prueba y acortando un proceso que normalmente lleva años, a veces incluso más de una década.
El coronavirus ha resultado ser una presa torpe, un patógeno estable con pocas probabilidades de mutar significativamente y esquivar una vacuna.
“Es un objetivo más fácil, lo cual es una noticia estupenda”, dijo Michael Farzan, virólogo de Scripps Research en Jupiter, Florida.
Una vacuna efectiva será crucial para terminar con la pandemia, que ha enfermado a más de 5 millones de personas en todo el mundo y, hasta el momento, ha matado al menos a 335.000. La inmunidad generalizada permitiría que regresáramos a la vida sin distanciamiento social y mascarillas.
“De lo que la gente no se da cuenta es que normalmente el desarrollo de una vacuna lleva muchos años, a veces décadas”, dijo Dan Barouch, virólogo del Centro Médico Beth Israel Deaconess, en Boston, quien estuvo a cargo de los ensayos con monos. “Y, por lo tanto, tratar de comprimir todo el proceso de la vacuna en de 12 a 18 meses es realmente inaudito. Si eso sucede, será el programa de desarrollo de vacunas más rápido de la historia”.Lee, en inglés, sobre los diferentes enfoques para una vacuna del coronavirusDifferent Approaches to a Coronavirus Vaccine20 de mayo de 2020
Más de cien equipos de investigación en todo el mundo están atacando al virus desde múltiples ángulos.
La vacuna de Moderna se basa en una tecnología de ARNm relativamente nueva que lleva trozos de los genes del virus a las células humanas. El objetivo es que las células empiecen a fabricar una proteína viral que el sistema inmunitario reconozca como extraña. El cuerpo construiría defensas contra esa proteína, preparándose para atacar si el coronavirus invade.
Algunos fabricantes de vacunas, incluyendo Inovio, están desarrollando vacunas basadas en las variaciones de ADN de este enfoque.
Pero la tecnología usada por ambas compañías nunca ha producido una vacuna aprobada para uso clínico, y mucho menos una que pueda fabricarse en cantidades industriales. Moderna fue criticada por hacer predicciones optimistas, basadas en tan solo un puñado de pacientes, sin proporcionar ningún dato científico.
Otros equipos de investigación han recurrido a estrategias más tradicionales.
Algunos científicos están utilizando virus inofensivos para llevar genes de coronavirus a las células, obligándolas a producir proteínas que pueden enseñar al sistema inmunitario a cuidarse del coronavirus. CanSino Biologics, una empresa de China, ha comenzado a probar en humanos una vacuna contra el coronavirus que se basa en este enfoque, al igual que el equipo de la Universidad de Oxford.
Otros enfoques tradicionales se basan en fragmentos de una proteína de coronavirus para hacer una vacuna, mientras que algunos usan versiones muertas, o inactivas, del coronavirus completo. En China, tales vacunas ya han sido sometidas a pruebas con humanos.
Florian Krammer, virólogo de la Facultad de Medicina Icahn en Mount Sinai, en Nueva York, predijo que al menos 20 candidatas a vacunas llegarán a ensayos clínicos en las próximas semanas.
“No estoy preocupado en absoluto”, dijo sobre las perspectivas de una nueva vacuna.
Muchas de estas vacunas se tambalearán a medida que avancen los ensayos. Mientras más personas sean inoculadas, algunas candidatas no podrán protegerlas contra el virus, y los efectos secundarios se harán más evidentes. Pero de lo que los científicos están aprendiendo sobre el coronavirus, debería ser un objetivo relativamente fácil.
El coronavirus presenta objetivos tentadores en su superficie, proteínas únicas de “espiga” que los patógenos necesitan para entrar a las células humanas. El sistema inmune aprende fácilmente a reconocer estas proteínas, al parecer, y a atacarlas, matando al virus.
Los virus pueden desafiar a los fabricantes de vacunas al mutar rápidamente y cambiar de forma para que los anticuerpos que funcionan en una cepa viral fallen en otra. Afortunadamente, el nuevo coronavirus parece ser un mutador lento, y una vacuna que se pruebe efectiva en los ensayos puede funcionar en cualquier parte del mundo.
Cuando comenzó el trabajo sobre la vacuna del coronavirus, algunos investigadores temían que los anticuerpos pudieran empeorar la COVID-19, la enfermedad causada por el coronavirus. Pero en los primeros estudios no han surgido riesgos graves.
“Eso no significa que no los habrá, pero hasta ahora no ha habido ninguna indicación, por lo que tengo un cauto optimismo sobre ese punto”, dijo Alyson Kelvin, investigadora en el Centro Canadiense de Vacunología y en la Universidad de Dalhousie.
Aumentar las cantidades
Garantizar que las vacunas sean seguras y eficaces exige grandes pruebas clínicas que requieren una planificación y ejecución cuidadosas. Si de esos ensayos surgen vacunas exitosas, alguien tendrá que hacer un montón de ellas.
Casi todos en el planeta somos vulnerables al nuevo coronavirus. Cada persona puede necesitar dos dosis de una nueva vacuna para recibir inmunidad protectora. Eso equivale a 16.000 millones de dosis.
“Cuando las compañías prometen tener una vacuna en un año o menos, no estoy segura de a qué etapa se refieren”, dijo Akiko Iwasaki, inmunobióloga de la Universidad de Yale. “Dudo que estén hablando de distribuciones globales de miles de millones de dosis”.
Fabricar vacunas es muchísimo más complejo que fabricar, por ejemplo, zapatos o bicicletas. Las vacunas suelen requerir grandes depósitos en los que se cultivan sus ingredientes, y estos tienen que mantenerse en condiciones estériles. Además, ninguna fábrica ha producido millones de dosis de vacunas aprobadas que se fabriquen con la tecnología de vanguardia que están probando compañías como Inovio y Moderna.
En los últimos años han surgido plantas para fabricar vacunas de vectores virales, incluyendo una de Johnson & Johnson en los Países Bajos. Pero satisfacer la demanda de la pandemia sería un enorme desafío. Los fabricantes tienen más experiencia en la producción masiva de vacunas inactivas, hechas con virus muertos, por lo que este tipo puede ser el más fácil de producir en grandes cantidades.
De cualquier manera, no puede haber una sola vacuna. Si eso ocurriera, la compañía que la fabricara no tendría ninguna posibilidad de satisfacer la demanda mundial.
“La esperanza es que todas, en determinado nivel, sean eficaces, y eso es importante, sobre todo, porque necesitamos más de una”, sostuvo Emilio Emini, director del programa de vacunas de la Fundación Bill y Melinda Gates, que está proporcionando apoyo financiero a muchos proyectos de vacunas que compiten entre sí.
Como parte de una asociación público-priv Operación Velocidad Warp, el gobierno de Estados Unidos ha prometido diseñar una especie de vía de fabricación paralela para ejecutar junto con los ensayos clínicos, aumentando la capacidad mucho antes de que concluyan los ensayos, con la esperanza de que una o más vacunas se pudieran distribuir inmediatamente después de la aprobación.
El presidente estadounidense, Donald Trump, dijo el 15 de mayo que el objetivo del proyecto era distribuir una vacuna “antes del fin de año”. Para hacerlo, Trump confía en el Departamento de Defensa para administrar la logística de fabricación relacionada con el desarrollo de vacunas.
Pero en una entrevista el día anterior, el general Gustave F. Perna, quien administrará la logística de fabricación, dijo que las discusiones sobre el equipo y las instalaciones necesarias para la producción apenas estaban comenzando.
Describió su trabajo como un “problema matemático”: cómo obtener para enero 300 millones de dosis de una vacuna que aún no existe.
Encontrar los suministros y planificar su distribución ocurriría al mismo tiempo, dijo. “Necesito tener jeringuillas”, dijo el general Perna. “Necesito tener toallitas, ¿verdad? Necesito tener curitas. Necesito tener la vacuna”.
Añadió: “Y entonces, ¿cómo voy a distribuirla? ¿En qué se distribuirá? ¿Qué necesito pedir ahora para asegurarme de tener la capacidad de distribución? Las botellas pequeñas, los camiones”.
Amesh Adalja, médico especialista en enfermedades infecciosas y catedrático sénior en el Centro para la Seguridad de la Salud de la Universidad Johns Hopkins, dijo que aspectos aparentemente menores de la producción y distribución podrían complicar el progreso más adelante.
“Esto está en una escala que nunca hemos visto desde la vacuna contra la polio”, dijo. “Son las pequeñas cosas, como las jeringas, las agujas, los viales de vidrio. Hay que pensar en todo eso. No quieres que algo que parece tan simple sea el cuello de botella de tu programa de vacunación”.
Todavía no existe una vacuna contra el coronavirus, pero ya hay preguntas sobre quién podrá pagarla.
En la reunión de la Asamblea Mundial de la Salud, se adoptó una propuesta de la Unión Europea que recomendaba un voluntariado de puesta en común de patentes, lo que presionaría a las empresas a renunciar a sus monopolios sobre las vacunas que han desarrollado.
Oxfam, una organización benéfica internacional, publicó una carta abierta de 140 líderes mundiales y expertos pidiendo una “vacuna popular”, que fuera “disponible para todas las personas, en todos los países, de forma gratuita”.
