Unos 1.500 participantes de los ensayos clínicos de la vacuna contra el coronavirus desarrollada por la biofarmacéutica británica AstraZeneca y la Universidad de Oxford recibieron una dosis incorrecta pero no fueron notificados sobre el error, reporta Reuters.
Esta confusión con la medición se presentó en cambio a los voluntarios como una oportunidad para establecer qué tan bien funciona la vacuna en diferentes cantidades, según lo evidencia una carta fechada el 8 de junio y firmada por el profesor de Oxford Andrew J. Pollard obtenida por la agencia.
El ensayo clínico en cuestión, de la última etapa, comenzó el pasado 28 de mayo. Los investigadores británicos pronto notaron que los efectos secundarios en los participantes, como fiebre y fatiga, eran más leves de lo esperado y así se dieron cuenta de que se les había administrado dosis más bajas —aproximadamente la mitad— de lo planeado.
Los desarrolladores alertaron sobre el problema a los reguladores médicos locales, quienes ordenaron incorporar otro grupo de voluntarios para recibir la dosis completa correcta. El 5 de junio, los investigadores actualizaron el protocolo de ensayo y el 8 de junio informaron a los participantes sobre “recientes cambios en el estudio” en una carta de dos páginas adjunta a una nueva ‘Hoja de información del participante’.
“Una discrepancia en las mediciones”
La carta decía que los investigadores no estaban “seguros” de qué dosis de la vacuna sería más eficaz contra la enfermedad y explicaba que había dos métodos diferentes para medir esa cantidad. Se aseguraba asimismo que la más baja “todavía está en el rango normal de dosis que se utiliza en los ensayos clínicos” y “si puede proporcionar protección, podría ser mejor para su uso en programas de vacunas”.
Si bien no hay indicios de que la dosis reducida representara algún riesgo para la salud de los voluntarios, el hecho de que la carta firmada por Pollard no mencionara ningún error con la dosificación del fármaco indica que los desarrolladores pudieron no haber sido transparentes con los participantes del ensayo. Según comentaron a la agencia tres expertos en ética médica, los voluntarios deben recibir toda la información sobre los ensayos clínicos.
Steve Pritchard, portavoz de la Universidad de Oxford, admitió que “el grupo de la media dosis no fue planificado”, pero aseguró que no se trató de “un error de dosificación”. Según el vocero, los investigadores sabían de antemano sobre “una discrepancia en las mediciones de la dosis” y lo reportaron a los reguladores médicos antes de iniciar la inoculación de los voluntarios.
Mientras, un portavoz de AstraZeneca se negó a hacer comentarios para Reuters.
